本品为对乙酰氨基酚的灭菌水溶液。含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的95.0%~105.0%。
本品中可加适量的稳定剂和助溶剂。
【性状】 本品为无色或几乎无色略带黏稠的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品,照对乙酰氨基酚项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为4.5~6.5(附录 页)。
有关物质 临用新制。精密量取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚1.25mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另精密称取对氨基酚对照品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含2.5µg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件试验,检测波长为245nm,取对照溶液10µl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各10µl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与对氨基酚保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含对氨基酚不得过标示量的0.1%;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 页)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录 页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L醋酸铵溶液-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为257nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于2000,对乙酰氨基酚峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚0.125mg的溶液,精密量取10µl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取对乙酰氨基酚对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】解热镇痛药。用于发热、肌肉痛、关节痛和风湿症。
【用法与用量】以对乙酰氨基酚计。肌内注射:一次量,马、牛5~10g;羊0.5~2g;猪0.5~1g;犬 0.1~0.5g。
【不良反应】偶见厌食、呕吐、缺氧、发绀、红细胞溶解、黄疸和肝脏损害等症。
【注意事项】
(1)猫禁用,因给药后可引起严重的毒性反应。
(2)大剂量可引起肝、肾损害,在给药后12小时内使用乙酰半胱氨酸或蛋氨酸可以预防肝损害。肝、肾功能不全的患畜及幼畜慎用。
【休药期】无需制定。
【规格】 (1) 1ml:0.075g (2) 2ml:0.25g (3) 5ml:0.5g (4) 10ml:1g (5) 20ml:2g
【贮藏】 遮光,密闭保存。