抗生素类兽药复方阿莫西林乳房注入剂(泌乳期)质量标准

本品为阿莫西林三水物、克拉维酸钾、泼尼松龙与矿物油制成的供乳房灌注用灭菌油性混悬溶液。含阿莫西林三水物以阿莫西林计（C16H19N3O5S）应为标示量的90.0%～105.0%，含克拉维酸钾以克拉维酸（C8H9NO5）计，应为标示量的90.0%～120.0%，含泼尼松龙（C21H28O5）应为标示量的90.0%～108.0%。

【性状】　本品为白色至类白色油状混悬液。

【检查】 水分 取本品2支，挤出内容物，混匀，精密称取适量，加无水甲醇-氯仿（30∶70）使溶解，照水分测定法（附录58，第一法）测定，含水分不得过2.5%。无菌 取本品6支，挤出内容物，混匀，取混合样品1.0g（大约1.0ml），置薄膜滤器内，加入100ml含0.1%聚乙二醇或1%吐温-80的0.1%中性胰蛋白灭菌溶液（取酪蛋白胨1g，加水1000ml，加热融解，调节pH值至7.6，过滤，分装灭菌），抽干，用上述灭菌溶液冲洗滤膜3次，每次100ml，抽干。照薄膜过滤法（附录76页）检查，应符合规定。阿莫西林降解物 取本品2支，挤出内容物，混匀，取约750mg（相当于阿莫西林50mg），精密称定，置50ml离心管中，加环乙烷25ml，超声，离心10分钟（每分钟3500转），弃去上清液，再重复提取1次，剩余物在室温下挥发至干。加入硼酸缓冲液（取硼酸6.0g，加水900ml使溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至pH9.0±0.1，用水稀释至1000ml）25ml溶解，转移置烧杯中，加醋酐乙腈溶液（取醋酐5ml，加乙腈至100ml）2ml，搅拌3分钟，再加入醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.6）20ml，照电位滴定法（附录41页），用铂电极为指示电极，汞-硫酸亚汞电极为参比电极，立即用硝酸汞滴定液（0.02mol/L）滴定，滴定应在3分钟内完成，每1ml硝酸汞滴定液（0.02mol/L）相当于7.308mg的阿莫西林降解物（按C16H19N3O5S计算），含阿莫西林降解物的量应不得过阿莫西林量的17.5%。装量 取本品10支，照最低装量检查法（附录67，重量法）检查，平均装量与标示装量的偏差应小于10％。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录24页）测定。阿莫西林和克拉维酸色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸盐缓冲液（将15.60g无水磷酸二氢钠溶解到1000ml水中，用磷酸调节PH至4.0）-甲醇（95∶5）为流动相；流速为每分钟2ml；检测波长为216nm。理论板数按克拉维酸峰计算，应不低于1500，阿莫西林峰、克拉维酸峰与杂质峰分离度应符合要求。测定法 取混合均匀的供试品约0.5g，精密称定，置150ml带塞子锥型瓶中，加水100ml，置摇床上剧烈振摇15分钟，将内容物转入1000ml量瓶中，用水冲洗锥型瓶及塞，洗液转入量瓶中，用水稀释至刻度，超声5分钟，用Whatman GF/F滤器滤过。精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品约67mg和克拉维酸对照品约18mg，精密称定，置2000ml量瓶中，加水适量使超声溶解，并稀释至刻度，同法测定。按外标法，以峰面积计算，即得。 泼尼松龙 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.1mol/L醋酸铵溶液-乙腈（700∶300）为流动相；流速为每分钟2ml；检测波长为240nm。理论板数按泼尼松龙峰计算，应不低于1000，泼尼松龙峰与杂质峰分离度应符合要求。测定法 取混合均匀的供试品约0.5g，精密称定，置50ml的离心管中，加环乙烷30ml，超声5分钟，离心10分钟（每分钟3500转），弃去上清液，重复提取1次，剩余物在室温下挥发至干。加入50%的乙醇溶液适量使溶解，转移置200ml量瓶中，用50%的乙醇溶液稀释至刻度，超声10分钟，用0.45μm的滤膜滤过。精密量取续滤液20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泼尼松龙对照品约44mg，精密称定，置500ml量瓶中，用50%的乙醇溶液溶解并稀释至刻度，精密量取该溶液10ml，置100ml量瓶中，用50%的乙醇溶液稀释至刻度。同法测定。按外标法，以峰面积计算，即得。

【作用与用途】 抗生素类药。主要用于治疗革兰氏阳性菌和阴性菌引起的奶牛泌乳期乳房炎。

【用法与用量】 乳管注入 泌乳期奶牛 挤奶后每乳室3g每日2次 连用3次

【注意】 仅供泌乳期奶牛乳房炎使用。对青霉素过敏者不要接触本品。

【规格】 3g：阿莫西林三水物0.2g（以阿莫西林计）＋克拉维酸钾50mg（以克拉维酸计）＋泼尼松龙10mg, 每盒12或24支装。

【贮藏】 25?C 以下，密闭保存。