本品含甲砜霉素(C12H15Cl2NO5S)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉,加甲醇制成每1ml中含甲砜霉素10mg的溶液,滤过,滤液照甲砜霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品的细粉适量(约相当于甲砜霉素50mg),加乙醇制氢氧化钾试液2ml使溶解,防止乙醇挥散,在水浴中加热15分钟,滤液显氯化物的鉴别反应(附录 页)。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含甲砜霉素1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照甲砜霉素项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录 页)。
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲砜霉素0.1g),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使甲砜霉素溶解,并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。照甲砜霉素项下的方法测定,即得。
【作用与用途】 酰胺醇类抗生素。主要用于治疗畜禽肠道、呼吸道等细菌性感染。
【用法与用量】 以甲砜霉素计。 内服:一次量,每1kg体重,畜、禽5~10mg。一日2次,连用2~3日。
【不良反应】
(1)本品有血液系统毒性,虽然不会引起不可逆的骨髓再生障碍性贫血,但其引起的可逆性红细胞生成抑制却比氯霉素更常见。
(2)本品有较强的免疫抑制作用,约比氯霉素强6倍。
(3)长期内服可引起消化机能紊乱,出现维生素缺乏或二重感染症状。
(4)有胚胎毒性。
(5)对肝微粒体药物代谢酶有抑制作用,可影响其他药物的代谢,提高血药浓度,增强药效或毒性,例如可显著延长戊巴比妥钠的麻醉时间。
【注意事项】
(1)疫苗接种期或免疫功能严重缺损的动物禁用。
(2)妊娠期及哺乳期家畜慎用。
(3)肾功能不全患畜要减量或延长给药间隔时间。
【休药期】 28日;弃奶期7日。
【规格】 (1)25mg (2)100mg
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。