本品为2-羟基苯甲酸。含C7H6O3不得少于99.5%。
【性状】 本品为白色细微的针状结晶或白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭;水溶液显酸性反应。
本品在乙醇或乙醚中易溶,在沸水中溶解,在三氯甲烷中略溶,在水中微溶。
熔点 本品的熔点(附录 页)为158~161℃。
【鉴别】 (1)取本品的水溶液,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】 有关物质 取本品0.5g,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,作为供试品溶液;取4-羟基苯甲酸、4-羟基间苯二甲酸和苯酚对照品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含4-羟基苯甲酸5μg、4-羟基间苯二甲酸2.5μg和苯酚1μg的混合溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录 页)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(60︰40︰1)为流动相;检测波长为270nm。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使苯酚色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液中保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,4-羟基苯甲酸不得过0.1%,4-羟基间苯二甲酸不得过0.05%,苯酚不得过0.02%;其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中4-羟基间苯二甲酸峰的面积(0.05%);各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中4-羟基苯甲酸峰面积的2倍(0.2%)。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录 页)。
重金属 取本品1.0g,加乙醇23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(附录 页第一法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加中性稀乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于13.81mg的C7H6O3。
【类别】 消毒防腐药。
【作用与用途】 消毒防腐药。用于皮肤真菌感染。
【用法与用量】 外用:配成1%醇溶液或软膏。
【不良反应】 按规定的用法与用量使用尚未见不良反应。
【注意事项】 (1)重复涂敷可引起刺激。不可大面积涂敷,以免吸收中毒。(2)皮肤破损处禁用。
【休药期】 无需制定。
【贮藏】 密封保存。