本品为5-氯-6-(2,3-二氯苯氧基)-2-甲硫基-1H-苯并咪唑。按干燥品计算,含C14H9Cl3N2OS应不得少于98.0%。
【性状】 本品为白色或类白色粉末;微有臭味。
本品在丙酮中易溶,在甲醇中溶解,在二氯甲烷中略溶,在三氯甲烷或乙酸乙酯中微溶,在水中不溶。
熔点 本品的熔点(附录0612)为172~176℃。
【鉴别】 (1)取本品与三氯苯达唑对照品,分别加丙酮制成每1ml中含50 mg的溶液,照有关物质项下的色谱条件,吸取上述两种溶液各2µl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】 溶液的吸光度 取本品约0.2g,精密称定,精密加无水乙醇20ml,振摇使溶解,照紫外-可见分光光度法(附录0401)测定,在420nm的波长处的吸光度不得大于0.12。
粒度 取本品,加10%的聚山梨酯20制成每1ml中含5mg的混悬液,取适量置载玻片上,盖上盖玻片,适当压紧,置具有标度尺的显微镜下检视10个颗粒分布均匀的视野,大于40 µm的颗粒不得过5%。
有关物质 取本品,加丙酮使溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液;另取三氯苯达唑对照品,加丙酮分别使溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.05mg、0.15 mg、0.25 mg、0.4 mg、0.5 mg和0.75 mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录0502)试验,吸取上述溶液各4µl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-乙腈(7:3)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯( 254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,在主斑点上方的杂质斑点不得过1.5%,其它杂质斑点的量不得过0.5%,杂质总量不得过2.0%。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录0831)。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录 页)。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸30ml,振摇使溶解,照电位滴定法(附录 页),用高氯酸滴定液( 0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液 (0.lmol/L)相当于35.97mg的C14H9Cl3N2OS。
【类别】苯并咪唑类抗肝片吸虫药。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【制剂】 (1)三氯苯达唑片 (2)三氯苯达唑颗粒