【处方】 金银花提取物(以绿原酸计)2.4g 黄芩提取物(以黄芩苷计)24g
【制法】 以上2味,分别加注射用水与8%氢氧化钠溶液适量溶解后,混合,加注射用水至约980ml,用8%氢氧化钠溶液调节PH至7.2,加活性炭适量,微沸1小时,放冷,加入苯甲醇10ml,加注射用水至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】 本品为棕黄色至棕红色的澄明液体。
【鉴别】 取本品1mL,加75%乙醇9mL,摇匀,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品及绿原酸对照品,分别加甲醇制成每1mL含1mg、0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录××页)试验,吸取上述三种溶液各2μL,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与黄芩苷对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,在与绿原酸对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 PH值 应为5.5~7.0(附录0631)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0113)。
【含量检测】照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.4%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。
绿原酸对照品溶液的制备 取绿原酸对照品10mg,精密称定,置100mL棕色量瓶中,加50%甲醇溶解后稀释至刻度,摇匀,精密量取2mL,置50mL棕色量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1mL含绿原酸4μg)。
黄芩苷对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品10mg,精密称定,置100mL量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5mL,置10mL量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1mL含黄芩苷50μg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品1mL,置50mL棕色量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取3mL,置25mL棕色量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取绿原酸对照品溶液、黄芩苷对照品溶液和供试品溶液各10 μL,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1mL含金银花提取物以绿原酸(C16H18O9)计,不得少于1.7mg;每1mL含黄芩苷提取物以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于18.0mg。
【功能】 清热疏风,利咽解毒。
【主治】 风热犯肺,发热咳嗽。
【用法与用量】肌内注射,每1kg体重,猪、鸡,0.1mL,连用3日。
【规格】(1)2ml(2)10ml
【贮藏】密封,遮光,置阴凉处。