广西柳州首家兽药生产企业第三条生产线通过兽药GMP现场检查验收

2023年5月13日，广西馨海动保药业有限公司顺利通过自治区农业农村厅兽药GMP工作委员会组织的现场检查验收。

验收专家组严格按照《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》、《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（化药、中药类，2020年修订）》，根据预定检查方案，对该公司实施兽药GMP管理情况进行了全面检查，涉及检查项目共267项，其中关键条款61条，一般条款206条。

检查发现该公司组织机构健全，职能基本明确，人员结构、素质和培训情况基本符合要求，但未对非最终灭菌小容量注射剂/冻干粉针剂生产线各岗位进行针对性培训；车间的环境、卫生符合标准规定；生产厂房布局基本合理，其空间与生产工艺、生产规模相适应；实验室环境及设施、检测仪器基本符合要求；生产设备满足生产要求；主要设备进行了验证，生产管理和物料管理基本符合要求；生产管理和质量管理等文件基本符合要求；对伊维菌素注射液配液和灌装岗位进行考核，基本合格；从留样室抽取伊维菌素注射液留样（批号：1120230401）进行了性状、鉴别、含量测定现场检验操作考核，操作规范，判断准确，记录完整。经专家组讨论，综合评定，推荐该企业非最终灭菌小容量注射剂/冻干粉针剂生产线为兽药GMP合格生产线。

据了解，自农业农村部实施开展新版兽药GMP工作以来，柳州市、鱼峰区农业农村部门创新工作方式，抓好统筹推荐，主动服务企业，加强监督指导，高效推进新版兽药GMP实施。广西馨海动保药业有限公司成立于 2019年4月24日，是目前柳州市唯一一家兽药生产企业，该公司2022年12月最终灭菌小容量注射剂、粉针剂生产线获兽药GMP和兽药生产许可，本次通过验收的是第3条生产线。