山西省2023年兽药质量监督抽检和风险监测计划、畜禽及畜禽产品兽药残留监控计划

为做好兽药质量监管、畜禽及畜禽产品兽药残留监控，维护养殖业生产安全、动物产品质量安全、公共卫生安全和生物安全，按照《农业农村部办公厅关于印发2023年兽药质量监督抽检和风险监测等2个计划的通知》（农牧发〔2023〕6号）要求，山西省农业农村厅制定了《2023年兽药质量监督抽检和风险监测计划》《2023年畜禽及畜禽产品兽药残留监控计划》（以下简称“2个计划”），具体内容如下。

2023年山西省兽药质量 　　监督抽检和风险监测计划 　　

一、监督抽检重点

坚持问题导向和目标导向，遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣原则，在按照双随机一公开原则选择抽检对象的同时，加大对近年来抽检不合格批次较多企业的抽检力度，增加高风险品种的抽检和监测数量、频次，覆盖尽可能多的兽药生产企业。抽检对象涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位，对兽药经营企业开展监督抽检时，重点抽取非辖区内生产企业生产的产品。重点监测兽用抗菌药、中兽药和蛋禽用药，水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应占总数的3%～10%，消毒剂抽检比例不低于3%，上述产品的主产区、主销区以及用量较大的地区可适当增加抽检比例。

二、抽样及样品确认

监督抽检按照《兽药质量监督抽查检验管理办法》（以下简称《抽查检验办法》）执行。在经营和使用环节抽样时，抽样单位要复印被抽样单位的购货凭证（发票、收据或结算单等），留存备查。抽取的样品应以邮政快递方式寄送或直接送至跟踪检验单位。

风险监测样品主要从经营和使用环节抽取，以生产环节为补充。每个样品均填写1份风险监测抽样单，抽样单无需兽药经营企业、使用单位、标称生产企业确认，由畜检中心保存备查。

三、检验

当季抽取的样品应当季完成检验。检验程序及有关要求按《抽查检验办法》执行。

（一）非兽用生物制品类兽药

1.检验项目。对监督抽检的全部兽药产品进行非法添加物筛查。对兽药国家标准规定了性状、鉴别、可见异物检查和含量测定项的产品，应全部进行上述项目的测定。可根据产品情况适当增加有关物质、组分、含量均匀度、特征图谱、细菌内毒素、溶出度等项目。

2.非法添加物检验。应先按照农业农村部公告第169号《兽药中非法添加药物快速筛查法（液相色谱－二级管阵列法）》进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查，确定有非法添加成分后，按农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号、农业农村部公告第289号、第384号、第485号、第611号等发布的补充检查方法进行测定。

3.结果判定。按照《兽药管理条例》第四十七条规定，检验结果不符合兽药国家标准、含量无法测定等情形的样品，判定为不合格；改变处方添加其他药物成分等情形的样品，判定为假兽药。在上报检验结果时标明相关信息。

（二）兽用生物制品

检验项目由中监所根据质量风险状况确定，对检验周期较长的，可在抽样后的下季度完成检验。

四、检验报告送达及复检

按照《抽查检验办法》执行。不合格产品检验报告应以邮政快递方式向被抽样单位所在地省级农业农村部门发送检验报告。风险监测检验任务承担单位不需发送检验报告，但应留存不合格检验报告。被抽样单位所在地省级农业农村部门应在收到检验报告后5个工作日内将不合格检验报告送达被抽样单位，并做好记录、留存凭证。

五、监督检验结果处理

（一）假、劣兽药查处

对监督抽检中发现的假、劣兽药的查处，按照《抽查检验办法》有关程序和要求执行。

对符合农业农村部第97号公告从重处罚情形的，依法从重处罚，对生产企业予以吊销兽药生产许可证以及撤销兽药产品批准文号等处罚。

（二）重点监控

按照《抽查检验办法》，监督抽检中从兽药生产企业抽取样品、检测结果符合下列条件之一的，将相关兽药生产企业列为省级重点监控企业，实施监控措施。

1.当期兽药质量通报产品被检出添加其他药物成分的；

2.当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有2种（含2种）以上的处方药味未检出的；

3.当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；

4.全年兽药质量通报产品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累计2批次以上（含2批次）的；

5.全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格累计3批次以上（含3批次）的；

6.全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品累计2批次以上（含2批次）不合格的；

7.全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品安全或效力检验项目1批次以上（含1批次）不合格（非安全或效力检验项目）的。

从兽药经营企业和使用单位抽取的样品，检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0，且标称生产企业不能提供证据证明非其产品的，将标称生产企业列为重点监控企业。

各市农业农村部门可参照有关要求，建立重点监控制度，将严重违反兽药GMP、兽药GSP的相关兽药生产、经营企业列为重点监控兽药生产企业、重点监控兽药经营企业，进一步加大监管力度。

2023年畜禽及畜禽产品

兽药残留监控计划

一、抽样和检测的总体要求

（一）抽样范围要突出问题导向，重点对此前抽样检测不符合规定、日常监管发现问题、投诉举报较多、舆情关注度高的主体和动物产品开展兽药残留检测抽样。

（二）抽样应严格执行《官方取样程序》和《抽样和检测技术操作要点》，并按要求填写信息。

（三）畜禽产品样品原则上应从动物养殖和屠宰环节抽取。牛奶样品从奶牛养殖场（户）、生鲜乳收购站抽取。开展鸡肉、鸡肝以及鸡蛋中兽药残留检测的，从养殖场抽取的样品数量应超过抽样总数的三分之一。

（四）按照四个季度均匀抽样，除后续跟踪抽样外，不应对同一采样点重复抽样。

（五）检测工作应按照规定的检测项目和检测方法及残留限量（食品安全国家标准）执行，确证方法按照农业农村部发布的方法或参照国际公认的方法执行。

（六）以筛选方法或定量方法检测出的阳性样品，如已有确证方法，应进行确证检测，以确证结果作为上报数据。

（七）畜牧与水产品技术研究所要严格执行检测结果报告制

度，按要求填报检测结果汇总表。要严格执行阳性（超标）样品报告制度，在检测出阳性样品后的5个工作日内将检测报告送省农业农村厅畜牧兽医局。省农业农村厅畜牧兽医局将及时反馈抽样单位及样品来源市农业农村局，同时启动后续跟踪抽样、检测程序，每发现1份阳性样品，对被抽样单位连续跟踪抽样2次，每次5份样品。后续跟踪抽样检测样品数列入辖区残留监控计划。

二、检验结果应用

要做好跟踪督办，样品来源所在地农业农村部门接到残留超标检测报告后，按有关要求启动追溯程序，对养殖场（户）用药情况进行核查，重点检查兽医处方、用药记录和库存兽药产品。发现养殖用药不规范、未执行休药期等问题时，责令其立即改正；发现使用假劣兽药、禁止使用的药品及其他化合物时，依法严肃查处；对符合农业农村部公告第97号规定情形的，要依法对相关兽药生产、经营企业予以从重处罚。同时，要监督养殖场或屠宰场对涉及禁止使用的药品及其他化合物的动物及其产品实施无害化处理。相关处理处罚结果要及时报厅畜牧兽医局，并做好调查处理记录，记录存档2年以上。